Alternativi biologici autorizzati: cosa sono e perché sono simili ai generici autorizzati

Se hai mai preso un farmaco generico per risparmiare, sai quanto può essere utile. Ma cosa succede quando il farmaco non è una semplice pillola chimica, ma un biologico - un trattamento complesso, spesso iniettabile, usato per malattie come il cancro, l’artrite o il diabete? In questo caso, non esistono copie esatte come i generici tradizionali. Eppure, c’è qualcosa di molto simile: gli alternativi biologici autorizzati, meglio noti come biosimilari.

Cosa sono i biosimilari?

I biosimilari sono versioni altamente simili di farmaci biologici già approvati, chiamati prodotti di riferimento. Non sono copie identiche - e questo è fondamentale. I biologici sono fatti da cellule vive: batteri, piante o animali. Anche due lotti dello stesso farmaco possono avere piccole differenze, e questo è normale. Per questo, non si può creare un’identica replica come si fa con l’aspirina o il paracetamolo.

L’FDA, l’agenzia americana che controlla i farmaci, dice che un biosimilare deve essere «altamente simile» al prodotto originale, senza differenze clinicamente significative in sicurezza, purezza o potenza. Per ottenere l’approvazione, il produttore deve dimostrare che il biosimilare funziona allo stesso modo, viene somministrato nello stesso modo, ha la stessa dose e lo stesso effetto sul corpo. E deve farlo con dati di laboratorio, studi clinici e prove di immunogenicità - cioè, se provoca reazioni del sistema immunitario.

Non è un processo facile. Ci vogliono anni e milioni di dollari. Ma il risultato è un farmaco altrettanto sicuro ed efficace, a un prezzo più basso.

Perché non sono come i generici autorizzati?

I generici autorizzati sono versioni esatte dei farmaci chimici di marca. Il produttore originale li produce direttamente o tramite una sua controllata. Sono identici nella struttura chimica, nel modo in cui vengono assorbiti dal corpo e negli effetti. Per questo, possono essere sostituiti automaticamente in farmacia senza chiedere al medico.

I biosimilari, invece, non possono essere identici. Sono “altamente simili”. E non sono prodotti dallo stesso laboratorio che ha creato il farmaco originale. Di solito sono fatti da aziende diverse, come Amgen, Sandoz o Pfizer. Per questo, l’approvazione avviene con un percorso diverso: il BPCIA (Biologics Price Competition and Innovation Act), introdotto nel 2009, non richiede la stessa prova di bioequivalenza dei generici. Richiede prove più complesse, perché i biologici sono più complessi.

Il risparmio è diverso. I generici autorizzati possono costare fino all’85% in meno. I biosimilari, invece, riducono i costi tra il 10% e il 50%. Perché? Perché la produzione di un biologico è costosa, anche per una copia “simile”.

Interchangeable: la versione più vicina al generico autorizzato

C’è un sottoinsieme speciale di biosimilari: gli interchangeable. Sono quelli che l’FDA ha giudicato sicuri da sostituire automaticamente in farmacia, proprio come un generico. Non serve che il medico lo chieda esplicitamente. Il farmacista può cambiarlo senza consultare nessuno - a patto che la legge dello stato lo permetta.

Per diventare interchangeable, un biosimilare deve dimostrare di non causare più effetti collaterali se sostituito più volte con il prodotto originale o con altri biosimilari. È un livello di prova ancora più alto. Fino a novembre 2023, solo pochi biosimilari avevano ottenuto questa designazione. Ma con l’approvazione di Amjevita (la versione biosimilare di Humira), la situazione sta cambiando rapidamente.

Perché non sono più usati?

Negli Stati Uniti, i generici coprono il 90% delle prescrizioni. I biosimilari, invece, sono solo il 18% dei farmaci biologici prescritti. Perché? Non è per mancanza di efficacia. È per paura, confusione e barriere economiche.

Alcuni medici non sono sicuri di sostituire un biologico con un biosimilare, specialmente per malattie gravi come il cancro. Alcuni pazienti temono che il farmaco cambi e che i loro sintomi peggiorino. Una ricerca dell’Arthritis Foundation ha mostrato che il 37% dei pazienti ha subito interruzioni quando costretti a cambiare, ma solo il 12% ha riportato un peggioramento reale dei sintomi.

Le assicurazioni fanno la loro parte. Alcuni piani coprono i biosimilari allo stesso livello dei biologici di marca. Altri li mettono in una categoria più bassa, ma con costi più alti per il paziente. E poi ci sono le battaglie legali: le aziende che producono i biologici di marca spesso fanno causa per ritardare l’ingresso dei biosimilari. In media, vengono presentati 14,7 brevetti contro ogni nuovo biosimilare.

Chi li usa e con quali risultati?

Nonostante le paure, molti pazienti li usano e ne sono soddisfatti. Su forum di pazienti con cancro al seno, molti raccontano di aver passato dal farmaco originale (Herceptin) al suo biosimilare e di aver avuto gli stessi risultati, con un costo mensile che è sceso da 1.200 a 450 dollari. Altri, con artrite reumatoide, dicono di non aver notato differenze.

Ma ci sono anche storie preoccupanti. Su Reddit, un farmacista ha raccontato di un paziente che ha subito tre cambi consecutivi tra il prodotto originale e due biosimilari diversi, e ha sviluppato reazioni locali alla puntura. Non si sa se fosse colpa dei farmaci o di altri fattori. Ma questo mostra quanto sia importante la stabilità della terapia.

Le strutture sanitarie, invece, li adottano con entusiasmo. L’87% degli ospedali americani ha linee guida formali per usare i biosimilari. Perché? Perché risparmiano milioni. L’Ufficio del Bilancio del Congresso stima che i biosimilari potranno far risparmiare 53 miliardi di dollari a Medicare solo tra il 2024 e il 2033.

Il futuro dei biosimilari

Il mercato globale dei biosimilari valeva 10,1 miliardi di dollari nel 2022. Entro il 2030, dovrebbe raggiungere i 58,6 miliardi. È un boom. Perché? Perché decine di biologici di marca stanno per perdere il brevetto. Nel 2028, oltre 115 miliardi di dollari in vendite globali di biologici saranno a rischio di concorrenza da biosimilari.

L’FDA sta accelerando. Nel 2023 ha pubblicato nuove linee guida per semplificare la domanda di approvazione per gli interchangeable. Vuole approvare 15-20 nuovi biosimilari all’anno entro il 2025. E ha già approvato 76 prodotti finora.

Le leggi negli Stati americani stanno cambiando. 49 stati hanno norme sulla sostituzione, ma solo 32 permettono il cambio automatico in farmacia. Questo significa che in molti posti, anche se un biosimilare è interchangeable, il farmacista non può sostituirlo senza il permesso del medico. È un ostacolo burocratico che rallenta l’accesso.

Cosa devi sapere se ti prescrivono un biosimilare

• Non è un farmaco “peggiore”. È un’alternativa sicura, studiata con la stessa attenzione del prodotto originale.
• Se ti viene proposto un biosimilare, chiedi: è interchangeable? Può essere sostituito senza il mio medico?
• Se hai avuto buoni risultati con il biologico originale, non cambiare per forza. Ma se il costo è troppo alto, il biosimilare è una scelta valida.
• Se cambi più volte tra biosimilari diversi, tieni traccia di eventuali nuovi effetti collaterali. Non è comune, ma può succedere.
• Controlla la tua assicurazione. A volte il biosimilare ha una copertura migliore, ma non sempre.

La scienza è chiara: i biosimilari funzionano. La sfida ora è farli capire, fidarsi, e usare. Perché quando un farmaco che costa 10.000 dollari al mese diventa 5.000, non è solo un risparmio. È l’accesso alla cura per migliaia di persone.

Domande frequenti

Gianmarco Bellini

Sono Gianmarco Bellini, un esperto nel settore farmaceutico con una vasta conoscenza nel campo dei farmaci e delle malattie. La mia passione per la scrittura mi ha portato a condividere le mie conoscenze attraverso articoli e pubblicazioni su vari argomenti legati alla medicina. Mi dedico costantemente all'aggiornamento e alla ricerca per poter fornire informazioni sempre aggiornate e accurate. Il mio obiettivo è quello di aiutare le persone a comprendere meglio le varie patologie e i trattamenti disponibili, contribuendo così a migliorare la qualità della vita di chi ne è affetto. Spero che le mie parole possano essere d'aiuto e fare la differenza nella vita di qualcuno.