Quando un farmaco viene lanciato sul mercato, il brevetto principale protegge la molecola attiva per 20 anni. Ma spesso, quando quel brevetto sta per scadere, il farmaco non scompare dai scaffali. Al suo posto arriva una versione leggermente diversa: una compressa a rilascio prolungato, un nuovo sale, una forma chirale diversa, o un uso per una malattia diversa. E il prezzo? Rimane alto. Questo non è un caso. È un piano. Si chiama brevetti secondari.
Cosa sono i brevetti secondari?
I brevetti secondari non proteggono la sostanza chimica stessa, ma qualcosa intorno a essa. Sono come un muro di mattoni costruito attorno al cuore del farmaco. Possono coprire:
- Formulazioni: ad esempio, una compressa che rilascia il farmaco lentamente durante la giornata
- Polimorfi: diverse forme cristalline dello stesso composto
- Enantiomeri: una versione "speculare" della molecola, più efficace o meno tossica
- Salts e esteri: forme chimiche modificate per migliorare l'assorbimento
- Combinazioni: il farmaco insieme a un altro, venduto come un unico prodotto
- Usi medici: un nuovo uso per una malattia diversa da quella originale
- Processi di produzione: metodi innovativi per fabbricare il farmaco
Questi brevetti non sono nuove scoperte scientifiche. Sono spesso piccole modifiche tecniche. Ma hanno un potere enorme: possono aggiungere fino a 11 anni di esclusività al farmaco, anche dopo che il brevetto principale è scaduto.
Il caso Nexium: quando un enantiomero vale miliardi
Nel 1989, AstraZeneca lanciò Prilosec, un farmaco per il reflusso gastrico. Il brevetto principale scadde nel 2001. Ma nel 2000, l'azienda lanciò Nexium, una versione leggermente modificata: invece del mix racemico, conteneva solo l'enantiomero attivo (esomeprazolo). Era lo stesso farmaco, ma brevettato come nuovo. Nexium non era più efficace di Prilosec. Non era più sicuro. Ma era brevettato. E costava il doppio. Per otto anni, Nexium ha generato oltre 50 miliardi di dollari in vendite. Prilosec, ora generico, costa pochi centesimi. Questo è l'effetto dei brevetti secondari: non migliorano la salute, ma migliorano i conti economici.
Perché le aziende investono così tanto?
Perché i farmaci più venduti rappresentano l'89% dei profitti del settore. Quando un farmaco guadagna più di un miliardo di dollari all'anno, le aziende investono fino a 15 milioni di dollari per ogni brevetto secondario. Pfizer ha più di 14.200 brevetti secondari attivi. AbbVie ha costruito una rete di 264 brevetti attorno a Humira, estendendo l'esclusività fino al 2023, nonostante il brevetto principale fosse scaduto nel 2016. Senza questi brevetti, Humira sarebbe diventato generico anni prima, e il costo annuale per i sistemi sanitari sarebbe sceso da 20 miliardi a circa 4 miliardi di dollari.
La strategia è semplice: quando il brevetto principale sta per scadere, l'azienda lancia una nuova versione. I medici, abituati a prescrivere il farmaco, spesso continuano a prescrivere la nuova formulazione. I pazienti, confusi, non capiscono la differenza. E le assicurazioni, spesso costrette dai contratti, pagano il prezzo più alto.
Chi ci perde?
Non sono solo i pazienti che pagano di più. Sono i sistemi sanitari pubblici, le assicurazioni private, i farmacisti, e i governi che devono spendere milioni per farmaci che potrebbero essere generici. Un rapporto del 2023 di Express Scripts mostra che i brevetti secondari aumentano i costi dei farmaci del 8,3% ogni anno. In Italia, dove il sistema sanitario è pubblico, ogni anno si perdono centinaia di milioni di euro perché farmaci essenziali non diventano generici quando dovrebbero.
Le aziende generiche fanno fatica a entrare. Devono sfidare decine di brevetti in tribunale. Ogni sfida costa tra 15 e 20 milioni di dollari. E solo il 38% di queste sfide ha successo. Così, i farmaci rimangono cari per anni, anche quando non c'è alcun motivo scientifico per mantenerli così.
Le differenze tra paesi
Non tutti i paesi permettono questa pratica. In India, la legge del 2005 (Sezione 3(d)) vieta esplicitamente i brevetti su nuove forme di sostanze già note, a meno che non dimostrino un miglioramento significativo della efficacia. È per questo che Novartis non riuscì a brevettare la forma cristallina di Gleevec nel 2013. In Brasile, il ministero della salute deve approvare ogni brevetto farmaceutico. In Europa, l'EMA richiede un beneficio clinico reale per alcuni tipi di brevetti secondari.
Ma negli Stati Uniti, la legge di Hatch-Waxman del 1984 ha creato un sistema che favorisce le aziende. Il farmaco viene elencato nell'Orange Book, e i generici devono sfidare ogni brevetto prima di entrare. E spesso, non ce la fanno.
Il dibattito: innovazione o manipolazione?
Le aziende farmaceutiche dicono che i brevetti secondari incentivano l'innovazione. Stephen Ubl, CEO di PhRMA, sostiene che hanno portato a dosaggi migliori, minori effetti collaterali e nuove opzioni per malattie rare. E in alcuni casi, è vero. Un nuovo formulato che riduce gli effetti collaterali del 37% per i pazienti con cancro è un progresso reale.
Ma uno studio del 2016 di Aaron Kesselheim, dell'Università di Harvard, ha esaminato centinaia di brevetti secondari e ha scoperto che solo il 12% corrispondeva a un miglioramento clinico reale. Il resto era solo "evergreening" - una strategia per allungare il monopolio senza aggiungere valore ai pazienti.
Il problema è che il sistema non distingue tra innovazione e manipolazione. Un brevetto su un nuovo sale di un farmaco esistente ha lo stesso peso legale di uno su una nuova cura per una malattia rara. E il tribunale non valuta il merito clinico. Valuta solo se il brevetto è "nuovo" e "non ovvio" - termini che, in farmacia, sono spesso interpretati in modo molto flessibile.
Cosa sta cambiando?
Nel 2022, la legge statunitense Inflation Reduction Act ha permesso a Medicare di sfidare alcuni brevetti secondari. L'Unione Europea ha lanciato una nuova strategia farmaceutica nel 2023 per combattere i "patent thickets". L'OMS ha identificato i brevetti secondari come la principale barriera legale che impedisce l'accesso ai farmaci essenziali in 68 paesi a basso e medio reddito.
Ma le aziende si stanno adattando. Ora combinano i brevetti secondari con periodi di esclusività dati dall'FDA, con dati esclusivi, e con accordi di esclusiva con i distributori. Alcuni analisti prevedono che entro il 2027, le aziende dovranno dimostrare un chiaro beneficio clinico per ottenere nuovi brevetti secondari. Altrimenti, i tribunali e i regolatori potrebbero bloccarli.
Il futuro dei farmaci
Il sistema attuale non è rotto. È progettato così. E funziona bene per le aziende. Ma non per i pazienti, né per i sistemi sanitari. I brevetti secondari non sono il problema principale della salute globale - ma sono uno dei più ingannevoli. Perché non si vedono. Non sono una pillola costosa. Sono una legge, un brevetto, un elenco. E cambiano la vita di milioni di persone senza che nessuno se ne accorga.
Il vero cambiamento arriverà quando i governi smetteranno di trattare i brevetti secondari come innovazioni, e li vedranno per quello che sono: un modo per ritardare la concorrenza. E quando i tribunali inizieranno a chiedere: "Questo brevetto migliora davvero la salute?" - e non solo: "È diverso?"
I brevetti secondari sono legali?
Sì, sono legali in molti paesi, inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e gran parte dell'Europa. Ma non sono universalmente accettati. In India, Brasile e alcuni paesi africani, le leggi nazionali limitano o vietano i brevetti secondari su sostanze già note, a meno che non dimostrino un chiaro miglioramento clinico. Negli Stati Uniti, la legge di Hatch-Waxman li protegge esplicitamente, permettendo alle aziende di elencarli nell'Orange Book e bloccare i generici.
Quanto tempo aggiungono i brevetti secondari?
Dipende dal tipo di brevetto e dal farmaco. Per i farmaci con un brevetto principale sulla molecola, i brevetti secondari aggiungono in media 4-5 anni di esclusività. Per i farmaci senza brevetto principale (come alcuni farmaci ereditati o sviluppati in modo diverso), possono aggiungere fino a 9-11 anni. In alcuni casi, come Humira, l'accumulo di centinaia di brevetti secondari ha esteso l'esclusività per oltre 7 anni oltre la data prevista.
Perché i farmaci generici non entrano subito dopo la scadenza del brevetto principale?
Perché le aziende farmaceutiche elencano decine di brevetti secondari nell'Orange Book dell'FDA. Quando un produttore di generici vuole entrare sul mercato, deve sfidare ogni singolo brevetto. Questo richiede anni di cause legali e milioni di dollari in spese. Molti generici non ce la fanno. Altri aspettano anni, finché non si esauriscono i brevetti o non vengono annullati in tribunale. In media, l'ingresso dei generici viene ritardato di 2,3 anni a causa dei brevetti secondari.
I brevetti secondari migliorano la salute dei pazienti?
A volte, sì. Alcuni brevetti secondari hanno portato a formulazioni più sicure, dosaggi più comodi o nuove indicazioni terapeutiche. Ma la maggior parte no. Uno studio ha trovato che solo il 12% dei brevetti secondari ha portato un miglioramento clinico reale. Il resto sono modifiche minime: un sale diverso, una compressa più grande, un uso per un'altra malattia senza vantaggi evidenti. Queste modifiche servono a mantenere il prezzo alto, non a curare meglio.
Cosa fanno i paesi per contrastare i brevetti secondari?
Alcuni paesi hanno leggi specifiche. L'India blocca i brevetti su nuove forme di sostanze già note (Sezione 3(d)). Il Brasile richiede l'approvazione del ministero della salute. L'Unione Europea sta introducendo requisiti più severi per dimostrare un beneficio clinico. Negli Stati Uniti, la legge Inflation Reduction Act del 2022 ha permesso a Medicare di sfidare alcuni brevetti secondari. Inoltre, molti paesi a basso reddito usano licenze obbligatorie per produrre generici, anche se brevettati.
I brevetti secondari influenzano i costi dei farmaci in Italia?
Sì, molto. L'Italia, come molti paesi europei, segue il modello statunitense di protezione brevettuale. Molti farmaci essenziali rimangono a prezzi elevati per anni dopo la scadenza del brevetto principale, perché le aziende hanno depositato brevetti secondari su formulazioni, dosaggi o usi. Questo aumenta i costi per il Servizio Sanitario Nazionale, che deve pagare per versioni più costose senza vantaggi terapeutici significativi. I farmaci come Humira, Ocrevus o Enbrel sono esempi chiave di questo fenomeno in Italia.
EUGENIO BATRES
Ma dai, ma chi se ne frega? Sono solo parole grossi. Io prendo il generico e vado avanti. 😅
Giuliano Biasin
Veramente preoccupante. Io lavoro in farmacia e vedo ogni giorno pazienti che pagano 50 euro per un farmaco che in India costa 2 euro. E non capiscono perché. Non è giusto. Le aziende non stanno innovando, stanno sfruttando un sistema che non funziona. Dobbiamo chiedere più trasparenza, non solo ai politici ma anche ai medici che prescrivono senza spiegare.
Io ho parlato con un paziente che prendeva Nexium per anni, poi gli ho mostrato la differenza con il generico. Ha pianto. Non perché era malato, ma perché si è sentito truffato. E non è un caso isolato.
Petri Velez Moya
È affascinante come il capitalismo abbia perfezionato la forma più sofisticata di monopolio: non attraverso la forza, ma attraverso la legalità. I brevetti secondari sono un capolavoro di ingegneria giuridica. La domanda non è se siano legali, ma perché la società li tolleri. La risposta? Perché nessuno li capisce. E chi li capisce, non ha voce. E chi ha voce, non li capisce. Un circolo vizioso perfetto.
Karina Franco
Oh, ma guarda, un altro che si commuove per i farmaci costosi. Bravo. E allora perché non protesti quando paghi 10 euro per un antibiotico che costa 0,50 centesimi in Thailandia? Perché non ti arrabbi quando il tuo medico ti prescrive un farmaco nuovo solo perché ha ricevuto un viaggio in Sicilia dall'azienda? Sì, sì, i brevetti secondari sono brutti. Ma il problema è molto più grande: è la corruzione silenziosa che permea tutto il sistema. E tu, caro amico, continui a comprare il prodotto più costoso al supermercato perché "è più pulito". Siamo tutti complici.
Federica Canonico
Ma chi è che ha inventato questa storia dei "brevetti secondari"? È un'invenzione dei socialisti che vogliono far cadere il capitalismo. Se un'azienda ha investito milioni per migliorare un farmaco, ha diritto di guadagnarci. Non è colpa loro se tu non capisci la chimica. Io ho un parente con il cancro: se non fosse per questi "brevetti", non avrebbe avuto la terapia che gli ha salvato la vita. Non tutti i farmaci sono come Nexium. Alcuni sono veramente innovativi. E tu, che non capisci niente, parli come un giornalista da quattro soldi.
Marcella Harless
Il modello di business farmaceutico è strutturalmente disfunzionale. L'equazione è semplice: R&D = profitto marginale. Ma quando il profitto dipende da strategie di estensione brevettuale piuttosto che da innovazione terapeutica, il sistema si autocancella. Il concetto di "utility" è stato sostituito da "monopolio rent-seeking". E la regolamentazione? È stata catturata. Non è un caso, è un feature. La soluzione? Decentramento della proprietà intellettuale. Licenze obbligatorie globali. Ma nessuno vuole ascoltare.
Massimiliano Foroni
Ho letto tutto. È vero. Ma non so cosa fare. Mi sento impotente. Ho un amico che ha bisogno di un farmaco che costa 800 euro al mese. Il generico esiste, ma non è disponibile perché c'è un brevetto secondario su un sale. Ho chiamato l'ASL. Mi hanno detto "aspetti ancora un po'". Non so più cosa pensare. Forse dovrei smettere di leggere queste cose. Ma non posso. Sento che qualcosa sta cambiando. Forse.
Federico Ferrulli
Guardate, io lavoro in un laboratorio di farmacologia. So cosa significa sviluppare un farmaco. Sì, molti brevetti secondari sono assurdi. Ma non tutti. Alcune formulazioni a rilascio prolungato riducono gli effetti collaterali del 40%. Questo non è "evergreening", è miglioramento clinico. Il problema non è il brevetto in sé, è la mancanza di valutazione indipendente. Serve un ente terzo, non legato alle aziende, che valuti il reale beneficio prima di approvare un brevetto secondario. Non basta dire "è diverso". Serve "è migliore". E questo non esiste ancora.
Marco Rinaldi
Non vi è mai venuto in mente che tutto questo è un piano? I farmaci costosi non sono un errore. Sono un'arma. Controllare la salute = controllare le persone. Quando sei costretto a pagare per un farmaco che non dovrebbe costare niente, diventi dipendente. E quando sei dipendente, non ti ribelli. Il sistema vuole che tu creda che la salute sia un bene di lusso. Non è un caso che in Italia il 60% dei farmaci essenziali sia bloccato da brevetti secondari. E la politica? Silenzio. Perché sono pagati. Lo so. Ho le prove. E non le pubblicherò. Per ora.
Vincenzo Ruotolo
Il concetto di "innovazione" è stato svenduto. Il brevetto non è più uno strumento per proteggere la scoperta, ma per proteggere il profitto. E chi ci guadagna? Non sono i ricercatori. Non sono i pazienti. Sono i fondi speculativi che comprano brevetti e li tengono in attesa. È un mercato finanziario, non sanitario. E la cosa più triste? Che ci crede ancora qualcuno che questo sia un sistema "giusto". Ma non lo è. Non lo è mai stato. E non lo sarà mai, finché il denaro deciderà chi vive e chi muore.
Fabio Bonfante
Io non capisco la chimica. Ma capisco la vita. Se un farmaco fa bene e costa poco, perché non si usa? Perché qualcuno vuole fare soldi. E noi? Noi siamo solo pazienti. Non dobbiamo capire i brevetti. Dobbiamo solo stare bene. E invece ci fanno pagare per non capire. È una cosa triste. Ma non dobbiamo odiare. Dobbiamo chiedere. Semplice.
Luciano Hejlesen
Io ho sempre pensato che i generici fossero di qualità inferiore. Poi ho letto un rapporto dell'OMS. Ho cambiato idea. Ho chiesto al mio medico di cambiare la prescrizione. E ho risparmiato 400 euro al mese. Non è magia. È giustizia. E se tutti lo facessero? Sarebbe un colpo mortale per questo sistema. Non serve una rivoluzione. Serve una scelta. Ogni giorno.
Camilla Scardigno
La letteratura scientifica suggerisce che l'accumulo di brevetti secondari costituisce un patent thicket che ostacola l'ingresso dei biosimilari e dei farmaci generici, creando un fenomeno di lock-in terapeutico che riduce la concorrenza e aumenta il costo per i sistemi sanitari. L'analisi economica mostra un surplus del consumatore negativo, con una distorsione allocativa che implica una perdita di benessere sociale. Le politiche pubbliche devono quindi adottare misure di rottura del monopolio, come la revoca automatica di brevetti non dimostrativi di miglioramento clinico, in linea con il modello indiano.
Luca Giordano
Ho pensato a tutto questo mentre prendevo il mio caffè stamattina. E mi sono chiesto: se un farmaco è lo stesso, perché cambia il prezzo? Perché la vita di una persona vale di più se è scritta su un brevetto? Forse non è la chimica che dobbiamo capire. Forse è il cuore. Chi decide che una pillola valga 100 euro? E chi paga? E chi non paga? Siamo tutti uguali. Ma il sistema no. E questo... questo mi fa male.
Donatella Caione
Ma cosa ci aspettiamo? In Italia siamo troppo buoni. In Germania, in Francia, in Giappone, i governi non permettono queste truffe. Qui invece? Ci si lamenta, si fa un post, e poi si va avanti. Noi italiani siamo bravi a criticare, ma non a combattere. Se non si cambia la legge, non cambia nulla. E la legge? La fa chi ha i soldi. E chi ha i soldi? Le aziende. E chi le controlla? Gli americani. E noi? Siamo solo clienti. E pazienti. E paganti.