Nei mercati farmaceutici europei, i farmaci generici sono la spina dorsale dell'accesso alle cure. Nel 2024, rappresentavano il 65% di tutte le prescrizioni nell'Unione Europea per volume, ma solo il 18% del valore totale. Questo divario non è un errore: è il risultato di un sistema normativo complesso, frammentato e in piena trasformazione. Dal 2025, con l'entrata in vigore del Pharma Package, le regole per immettere un generico sul mercato europeo sono cambiate radicalmente. Non si tratta più solo di dimostrare che un farmaco è equivalente a quello di marca. Ora si tratta di navigare tra quattro percorsi diversi, superare differenze nazionali che ritardano l'accesso, e adattarsi a nuove scadenze che premiano chi agisce in anticipo.
Le quattro strade per approvare un generico in Europa
Non esiste un unico modo per ottenere l'autorizzazione a vendere un farmaco generico nell'UE. Esistono quattro percorsi, ognuno con tempi, costi e rischi diversi. Scegliere quello sbagliato può costare mesi di ritardo o milioni di euro in costi aggiuntivi.
- Procedura Centralizzata (CP): si presenta una sola domanda all'EMA, e se approvata, il farmaco può essere venduto in tutti i 27 Paesi dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È il percorso più veloce per un accesso europeo simultaneo, ma costa tra 425.000 e 2 milioni di euro. Lo usano solo i grandi produttori, come Sandoz, che nel 2025 ha lanciato contemporaneamente in tutta l'UE il generico di Cosentyx, tagliando 11 mesi rispetto al percorso tradizionale.
- Procedura di Riconoscimento Mutuo (MRP): il farmaco viene prima approvato in un Paese (lo Stato di riferimento), poi si chiede l'approvazione negli altri. Si usa per il 42% dei generici. Il problema? Anche se l'EMA dà il via libera, ogni Paese può bloccare l'approvazione per motivi nazionali. Teva ha perso 8,2 mesi nel 2023 perché la Germania ha ritardato le trattative sui prezzi, bloccando l'ingresso nei Paesi Bassi e in Belgio.
- Procedura Decentralizzata (DCP): si presenta la domanda simultaneamente in più Paesi senza un'autorizzazione nazionale preesistente. È il percorso più caotico: il 37% delle domande subisce ritardi superiori ai 6 mesi, soprattutto per divergenze tra le autorità nazionali su requisiti di qualità. In Polonia o Romania, le richieste aggiuntive per stabilità o impurezze possono fermare un intero processo.
- Procedura Nazionale: si richiede l'autorizzazione solo in un Paese. Viene usata solo nel 5% dei casi, ma può essere utile per colpire mercati con rimborso alto, come la Francia. Il problema? Non sfrutta l'armonizzazione europea. Accord Healthcare ha impiegato 197 giorni per un'autorizzazione nazionale in Francia, contro 142 giorni con la MRP per lo stesso farmaco in cinque Paesi.
Le regole cambiano: cosa è cambiato dal 2025
Il Pharma Package del giugno 2025 è la più grande riforma normativa sui generici degli ultimi 20 anni. Non è una modifica minore: è un riassetto strutturale.
Prima, i farmaci di marca godevano di 10 anni di protezione dei dati. Ora, il periodo scende a 8 anni, con un anno aggiuntivo di protezione di mercato (8+1). Può essere esteso a 2 anni se il farmaco soddisfa obiettivi di salute pubblica. Questo significa che i generici possono entrare prima. Ma c'è un controsenso: la protezione di mercato di un anno potrebbe scoraggiare gli investimenti su generici complessi, come i biosimilari per malattie rare.
La novità più importante? L'espansione della Bolar exemption. Prima, i produttori di generici potevano iniziare le trattative con i sistemi sanitari nazionali solo 2 mesi prima della scadenza del brevetto. Ora possono farlo 6 mesi prima. Questo cambio sembra piccolo, ma ha un impatto enorme. Permette di avviare le negoziazioni sui prezzi e sul rimborso molto prima. Secondo un modello del 2025 di REMAP Consulting, questo accelererà l'ingresso dei generici di 4,3 mesi in media. E potrebbe ridurre i prezzi di lancio del 12-18% perché i pagatori hanno più potere negoziale.
Le differenze nazionali: il vero ostacolo
La normativa europea è chiara: un generico deve avere la stessa composizione, la stessa forma farmaceutica e dimostrare bioequivalenza con un intervallo di confidenza del 90% tra l'80% e il 125% per Cmax e AUC. Ma quando arriva alle autorità nazionali, le cose cambiano.
In Germania, l'Ufficio Federale per i Medicinali (BfArM) richiede studi aggiuntivi per generici con composti polimorfici o per inalatori. In Francia, l'ANSM richiede documentazione specifica per le formulazioni pediatriche. In Italia, le richieste su impurità di vecchi farmaci di riferimento sono spesso contraddittorie rispetto alle linee guida EMA. Un'indagine del 2025 dell'ABPI ha rivelato che il 68% delle aziende farmaceutiche considera queste differenze nazionali il principale ostacolo.
Il risultato? Un generico approvato dall'EMA può impiegare 11,3 mesi in più per arrivare in tutti i Paesi rispetto a quanto previsto dalla normativa. E questo non è un errore di esecuzione: è un difetto di progettazione. Il sistema europeo è armonizzato sulla carta, ma non nella pratica.
Chi vince e chi perde nel nuovo sistema
Le grandi aziende europee e indiane stanno vincendo. Sandoz e Viatris usano la Procedura Centralizzata per lanci rapidi su larga scala. Le aziende indiane, che nel 2024 hanno ottenuto il 38% delle approvazioni (contro il 29% nel 2020), sfruttano costi più bassi e esperienza nel navigare le burocrazie.
Ma le piccole e medie imprese europee sono a rischio. La nuova regola dei Transferable Exclusivity Vouchers concede un bonus di mercato a chi sviluppa generici per farmaci con vendite superiori a 490 milioni di euro all'anno. È un incentivo che favorisce solo i giganti. Le aziende di medie dimensioni, che spesso puntano su generici di nicchia, non possono competere su questo terreno.
Un altro rischio è l'obbligo di fornitura. Il Critical Medicines Act del marzo 2025 impone alle aziende di mantenere scorte strategiche di 200 farmaci generici essenziali. Sembra un bene per la sicurezza sanitaria, ma crea nuovi costi di qualità e verifica. Per un piccolo produttore, questo può significare un investimento impossibile.
La prossima sfida: l'ePI e i costi nascosti
Da gennaio 2026, tutti i prodotti farmaceutici devono inviare le informazioni di prodotto in formato elettronico (ePI) in XML. Non è solo un cambio di formato: richiede investimenti tecnologici da 180.000 a 250.000 euro per azienda, secondo White & Case. Per un'azienda con pochi prodotti, è una spesa enorme.
Inoltre, la preparazione per una domanda di approvazione richiede 15-18 mesi. Di questi, 6-8 mesi sono dedicati a studi di bioequivalenza che devono rispettare le nuove linee guida EMA del 2025. Non si può improvvisare. Chi parte tardi, perde.
Il futuro: più generici, ma con rischi
Le riforme del 2025 faranno aumentare la quota di prescrizioni generiche in Europa dal 65% al 69,2% entro il 2028. Ciò significa più accesso, meno costi per i sistemi sanitari, e più concorrenza.
Ma il sistema rimane fragile. Le differenze tra Paesi non scompaiono. I ritardi persistono. E le nuove regole, pur ben intenzionate, creano nuovi ostacoli per chi non ha risorse. Il vero successo non sarà misurato dal numero di generici approvati, ma da quanto velocemente arrivano davvero ai pazienti. E qui, la sfida è ancora tutta da vincere.
Andrea Magini
Il vero problema non è la normativa europea, ma il fatto che ogni Paese la interpreta come gli pare. L'EMA dice una cosa, la BfArM ne chiede un'altra, l'ANSM aggiunge requisiti che nemmeno le linee guida prevedono. È come se avessimo un codice stradale europeo, ma ogni città avesse il suo semaforo. E i pazienti pagano il prezzo di questa confusione.
Non basta cambiare le regole: bisogna cancellare le barriere nazionali. Altrimenti, i generici arriveranno prima... ma solo in alcuni Paesi. E il sistema sanitario resta frammentato, come un mosaico con pezzi che non combaciano.
Mauro Molinaro
ma seriamente chi ha scritto sto articolo? 8 anni di protezione? ma che ca... sono anni o mesi? e poi 'ePI' che roba è? un nuovo tipo di pasta? mi sa che ho perso il treno da qualche parte...
Gino Domingo
OH SÌ, ECCO LA VERITÀ NELLA SUA FORMA PIÙ PURA.
Il Pharma Package? Una trappola del Big Pharma per far passare i biosimilari come generici. Sì, sì, lo so che dicono che serve per l'accesso, ma chi ci guadagna? Le multinazionali tedesche e quelle indiane che pagano i politici a Bruxelles. E tu credi che i 180.000 euro per l'ePI siano un costo? No, è un filtro. Vuoi vendere un generico? Devi essere un gigante. Altrimenti, chiudi bottega e vai a fare il barista.
La BfArM richiede studi su polimorfismi? Ma chi se ne frega se il farmaco funziona? È un controllo di potere, non di salute. E il 'Critical Medicines Act'? Una scusa per costringere le PMI a fare scorte che poi finiscono nello scarico. Tutto è progettato per eliminare i piccoli. E tu pensi che sia un errore? No, è un piano. E io lo vedo. Tutti lo vedono. Ma nessuno parla.
Aspetta che ti dico un'altra cosa: l'ePI in XML? È un backdoor per il tracciamento dei pazienti. Sì, lo so che sembra folle, ma ti ricordi quando dicevano che i vaccini avevano il chip? E ora? Guarda dove siamo. Questa è la stessa storia, solo con più codice e meno allarmi.
Antonio Uccello
la cosa più importante è che i farmaci arrivino ai pazienti senza aspettare mesi. se il sistema è complicato e costa troppo allora non funziona. punto. non serve sapere quanti percorsi ci sono se il risultato è lo stesso: pazienti che non prendono la cura. basta meno burocrazia e più attenzione alla gente. non ai bilanci delle aziende.
Oreste Benigni
Ma voi avete capito cosa sta succedendo?!!?!?!!? La BfArM non può chiedere studi aggiuntivi sui polimorfismi perché è illegale! L'EMA ha detto chiaro e tondo che la bioequivalenza è sufficiente! E invece no, la Germania vuole controllare anche la forma cristallina del principio attivo! È un abuso di potere! E poi l'Italia? Ma chi ha scritto le linee guida italiane? Un ingegnere che non ha mai visto un farmaco in vita sua?!!?!!? E l'ePI? 250.000 euro?! Ma è un furto! Sono soldi che potrebbero andare ai pazienti! Non ai programmatori che fanno il XML! È un crimine contro la sanità pubblica! NON È AMMISSIBILE!!
Luca Parodi
il fatto che la francia richieda documenti specifici per le formulazioni pediatriche è un po' strano no? tipo, se il farmaco è bioequivalente, perché cambiare la roba per i bambini? e poi 197 giorni in francia contro 142 in 5 paesi? ma chi ha fatto i conti? sembra che la francia sia l'unico paese che non vuole far passare niente. e l'italia? pure noi siamo un casino, ma almeno non siamo la germania che vuole studi su cristalli di sali. e poi, 8+1 anni di protezione? ma se il brevetto scade, il brevetto scade. non si può bloccare il mercato per un anno solo perché qualcuno ha fatto un 'obiettivo di salute pubblica'. che significa? che hanno fatto un farmaco per i gatti?
Guido Vassallo
Ho letto tutto con attenzione e mi sembra che il punto centrale sia la coerenza. Se l'EMA ha stabilito standard chiari, allora bisogna applicarli ovunque. Non ha senso che un farmaco approvato a Bruxelles debba passare un altro esame a Roma o a Berlino. È un costo inutile e un ritardo ingiustificato. Le PMI non hanno le risorse per navigare questo labirinto. E i pazienti pagano il prezzo. Forse la soluzione non è aggiungere norme, ma eliminare le eccezioni nazionali. Basta con le scuse. L'Europa deve essere un mercato unico, non un puzzle.
Gennaro Chianese
ma chi se ne frega di tutte queste procedure? il problema è che i generici costano troppo poco e le aziende non ci guadagnano. quindi non li producono. e se li producono, li fanno male. guarda i casi di impurità in Romania. e poi chi se ne frega se un farmaco arriva 4 mesi prima? se non lo prendono perché non lo conoscono? la gente vuole il brand, non il generico. e i medici? non li cambierai mai. quindi tutte queste riforme sono un casino per niente. e l'ePI? ma chi ha voglia di scrivere XML quando puoi stampare un foglio?
Aniello Infantini
l'idea di poter iniziare le negoziazioni 6 mesi prima è geniale. davvero. è un piccolo cambiamento ma con un impatto enorme. come se prima potevi solo parlare col farmacista 2 giorni prima che il farmaco arrivasse, e ora puoi iniziare a discutere con l'ospedale 6 mesi prima. è come avere il tempo di organizzarti. e poi, 69,2% di generici entro il 2028? wow. non pensavo fosse possibile. spero che non finisca tutto in mano a pochi. ma almeno c'è una luce in fondo al tunnel. 🤞
Paolo Moschetti
l'india? 38% delle approvazioni? ma che cazzo! ci stanno invadendo! e noi cosa facciamo? lasciamo che i cinesi e gli indiani ci rubino il mercato dei generici? ma chi ci paga i nostri ricercatori? chi mantiene i nostri laboratori? e poi l'EMA? è un'organizzazione di Bruxelles che non sa cosa vuole. e l'ePI? un altro colpo da americani! noi dobbiamo difendere la nostra industria! non possiamo lasciare che un farmaco italiano sia bloccato da un XML fatto da un programmatore in Bangalore!
Giovanni Palmisano
la verità è che nessuno vuole davvero i generici. Vogliono il controllo. Il Pharma Package non è per i pazienti, è per i governi che vogliono risparmiare senza dover riformare i loro sistemi sanitari. E poi, chi ha detto che i biosimilari sono farmaci? sono copie di copie di copie. E la Bolar exemption? Ma se puoi negoziare 6 mesi prima, allora i pagatori hanno potere. E chi ha potere? Non i medici, non i pazienti. I pagatori. E chi sono i pagatori? Le assicurazioni. E le assicurazioni non vogliono cure. Vogliono costi. Quindi i generici non sono un bene per la salute. Sono un bene per il bilancio. E noi? Siamo solo numeri in un foglio Excel. E l'ePI? È l'ultimo colpo: ti obbligano a digitalizzare per poi tracciare ogni pillola che prendi. Non è sanità. È sorveglianza. E tu credi che sia un progresso? No. È il capitolo finale di un libro scritto da chi non ha mai visto un malato.
emily borromeo
ma voi avete letto che la germania chiede studi sui polimorfismi? ma che roba è? io ho un amico che lavora in un laboratorio e mi ha detto che a volte fanno 3 studi diversi per lo stesso farmaco perché ogni paese chiede cose diverse. e l'italia? non sanno neanche cosa vuol dire bioequivalenza. e l'ePI? 250k euro? ma chi ha fatto i conti? e se non lo fai? ti bloccano tutto? e se non puoi pagare? ti dicono di aspettare? ma i pazienti non possono aspettare. io ho una zia che prende un generico per il cuore e se lo perde per 2 mesi rischia di morire. e voi parlate di xml e procedure? ma che cazzo ne sapete?